Лига Защиты Гражданских Прав

Інструкція для медичного застосування медичного імунобіологічного препарату ІМОВАКС ПОЛІО 

Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідка 

Склад:
діючі речовини: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

• Інактивований  поліовірус  типу 1 (Mahoney)        40 одиниць D антигену*
• Інактивований  поліовірус  типу 2 (MEF-1)            8 одиниць D антигену*
• Інактивований  поліовірус типу 3 (Saukett)           32 одиниці D антигену*

допоміжні речовини: 

• 2-феноксіетанол**                                         2-3 мкл
• Формальдегід                                                 2-20 мкг
• Середовище 199 з солями Хенкса***              до 0,5 мл****

*  вміст D антигену визначений у D одиницях імунохімічним методом 

** 2-феноксіетанол є розчином 2-феноксіетанолу у  50 % етанолі

*** Середовище 199 з солями Хенкса (без фенолу червоного) містить суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів (включаючи глюкозу), з додаванням полісорбату 80, розчинених у воді для ін'єкцій

**** значення рН регулюється соляною кислотою або гідроксидом натрію 

Вакцина відповідає вимогам Європейської Фармакопеї та  рекомендаціям ВООЗ.

Лікарська форма.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна суспензія без часток , що містить поліовіруси трьох типів (1, 2 та 3), культивовані на перещеплювальній клітинній культурі Vero та інактивовані формальдегідом.

Фармакотерапевтична група. Код АТХ. 

Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована. J07В F03

Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вакцина виготовлена з поліовірусів типів 1, 2 і 3 та культивована на клітинній культурі Vero, очищена та інактивована формальдегідом.

Через 1 місяць після 3-ої дози первинної вакцинації рівень серопротекції складає 100 % для поліовірусів типів 1 та 3, і від 99 % до 100 % – для поліовірусу типу 2.

У дітей молодшого віку перша бустерна доза (4-а доза) призводить до дуже високого зростання титрів з рівнем серопротекції від 97,5 % до 100 % для всіх типів поліовірусів. Через 4-5 років після ревакцинації рівень захисту для всіх трьох типів поліовірусів складає 94-99 %.

У дорослих вакцинованих осіб введення першої бустерної дози супроводжується вторинною імунною відповіддю.

Головним чином, ці дані отримані з досліджень, проведених з комбінованими вакцинами, які містять вакцину для профілактики поліомієліту.

Імунітет зберігається не менше 5 років після четвертої ін'єкції.

Фармакокінетика.

Не застосовується.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для профілактики поліомієліту у немовлят, дітей та дорослих з метою первинної вакцинації та ревакцинації (введення бустерних доз).

Протипоказання.

Відома серйозна гіперчутливість на будь-який компонент вакцини або вакцини аналогічного складу, або до будь-якої допоміжної речовини  або на неоміцин, стрептоміцин, поліміксин В. 

Вакцинацію необхідно відкласти у випадку лихоманки або гострого захворювання. 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вакцина Імовакс Поліо може використовуватися одночасно з іншими вакцинами , за умови проведення ін’єкцій різними шприцами у різні ділянки тіла.

За винятком імуносупресивної терапії (дивись розділ «Особливості застосування»), ніякої істотної клінічної взаємодії з іншими препаратами або біологічними препаратами зареєстровано не було.

Якщо вакцина використовується у пацієнтів з дефіцитом продукції антитіл, викликаним генетичним дефектом, імунодефіцитним захворюванням, або імуносупресивною терапією, очікуваної імунної відповіді можна не отримати (дивись розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Не вводити внутрішньосудинно: переконатися, що голка не потрапила в кровоносну судину.

Як і будь-яка ін’єкційна вакцина, Імовакс Поліо повинна вводитися з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, тому що може початися кровотеча після внутрішньом’язового введення вакцини.

Як і при застосуванні будь-якої вакцини, повинні бути у наявності усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у випадку розвитку серйозних алергічних реакцій та анафілактичного шоку. З цієї причини пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.

Імуногенність вакцини Імовакс Поліо може бути знижена у пацієнтів з імунодефіцитом та при лікуванні імуносупресивними препаратами. В таких випадках рекомендовано відкласти вакцинацію до закінчення імуносупресивної терапії. Однак, рекомендована вакцинація пацієнтів з хронічним імунодефіцитом, таким як ВІЛ-інфекція, навіть, якщо імунна відповідь буде зниженою (дивись розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»). У разі прийняття рішення щодо імунізації при проведенні імуносупресивної терапії слід враховувати тривалість та курсові дози використовуваних лікарських засобів та користуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Вакцина Імовакс Поліо також показана пацієнтам, які мають протипокази до застосування оральної поліомієлітної вакцини, та також для бустерної імунізації осіб, що раніше були щеплені оральною поліомієлітною вакциною.

Потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихальної функції протягом 48-72 год. слід враховувати при первинній вакцинації дуже недоношених дітей (народжених ≤ 28 тижнів вагітності), особливо у тих новонароджених, у яких відмічалася незрілість дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або затримувати.

Цей лікарський засіб містить:

• менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію;  
• менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію;
• невелику кількість етанолу, менше 100 мг/дозу;
• фенілаланін та може бути небезпечним для хворих на фенілкетонурію (дивись розділ «Склад»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних про застосування цієї вакцини у вагітних жінок недостатньо. Дослідження на тваринах є недостатніми щодо впливу на перебіг вагітності, ембріон/плід, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик невідомий. Вакцина Імовакс Поліо може бути показаний для вагітних жінок тільки у разі крайньої необхідності.

Годування груддю не є протипоказанням до проведення щеплення.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодних досліджень щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося.

Спосіб застосування та дози.

Разова  імунізуюча  доза для немовлят, дітей та дорослих  становить 0,5 мл.

Первинна вакцинація:

З 2-місячного віку необхідно зробити 3 послідовні ін’єкції по 0,5 мл з інтервалами введення один або два місяці. 

Згідно з рекомендаціями Розширеної Програми Імунізації Всесвітньої організації охорони здоров’я вакцина Імовакс Поліо може застосовуватись з 6-тижневого віку за схемою імунізації: 6, 10 та 14 тижнів.

Для неімунізованих дорослих, необхідно зробити 2 послідовні ін’єкції по 0,5 мл з інтервалами введення один або, краще, два місяці.

Бустерна вакцинація:

У дітей на другому році життя, 4-а доза (1-а бустерна доза) вводиться через один рік після 3-ї ін’єкції.

Для дорослих 3-я доза (1-а бустерна доза) вводиться через 8-12 місяців після 2-ї ін’єкції.

Бустерна вакцинація проводиться кожні 5 років у дітей та підлітків і кожні 10 років у дорослих.

Спосіб застосування

Переважний шлях введення вакцини Імовакс Поліо внутрішньом’язовий, хоча вакцина може також бути введена підшкірно.

Місцем ін’єкції є середня третина передньолатеральної ділянки стегна для немовлят та дітей раннього віку та  найбільш щільна ділянка дельтоподібного м’язу  для дітей старшого віку і дорослих.

Інструкція щодо застосування вакцини:

Вакцина повинна бути прозорою і безбарвною: не використовувати вакцину, якщо вона каламутна.

Щодо рутинного застосування багатодозового флакону – дивись рекомендації ВООЗ.

При використанні вакцини у багатодозовому флаконі для забору препарату вдруге повинні бути використані новий шприц і нова стерильна голка, препарат повинен вилучатись з флакона при строгому дотриманні правил асептики.

До ковпачку флакону, що містить 10 доз вакцини Імовакс Поліо, може додаватися індикатор флакону (температурний монітор), що постачається компанією виробником Санофі Пастер.

Кольоровий знак на ковпачку флакону є ІФВ. Даний знак чутливий до тривалого впливу тепла та накопичує інформацію щодо взаємодії флакону з тепловим джерелом. Він попереджує кінцевого споживача, про дотримання відповідного рівня холодового ланцюга.

• Колір центрального квадрату світліший за колір круга, вакцину можна використовувати.
• Колір внутрішнього квадрату однаковий з кольором круга. Не використовувати вакцину!
• Колір внутрішнього квадрату темніший за колір круга. Не використовувати вакцину!

Зчитування даних ІФВ просте. Зосередитися на центральному квадраті, колір якого буде змінюватися, до тих пір доки колір центрального квадрату світліший за колір круга, вакцину використовувати можна. Як тільки колір центрального квадрату стане такого же кольору або темнішим за колір круга, вакцину використовувати заборонено!

Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.

При проведенні імунізації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Діти.

Вакцина може використовуватися у дітей з 6-и тижневого віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Інформація відсутня. 

Побічні реакції.

Побічні реакції, представлені в цьому розділі перераховуються з використанням термінології MedDRA (за категоріями «Система-орган-клас»), частота їх виникнення визначена таким чином:

Частота розвитку побічних реакцій:

• Дуже часто: ≥ 10 % 
• Часто: ≥ 1 % та ˂ 10 %
• Нечасто: ≥ 0,1 % та ˂ 1 %
• Рідко: ≥ 0,01% та ˂ 0,1 %
• Дуже рідко: ˂ 0,01 %
• Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними

Клінічні дослідження

Місцева реактогенність вакцини Імовакс Поліо була оцінена в двох багатоцентрових рандомізованих клінічних випробуваннях за участю загалом 395 пацієнтів. Локальні реакції в місці введення спостерігались з частотою від нечастих до дуже частих.

- Почервоніння у місці ін’єкції: від 0,7 % до 2,4 % пацієнтів у кожному випробуванні.

- Біль у місці ін’єкції: від 0,7 % до 34 %.

- Набряк у місці ін’єкції: 0,4 %.

Частота і тяжкість місцевих реакцій може залежати від місця, шляху та способу введення та кількості попередніх ін'єкцій.

У багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 205 дітей, повідомлялося про випадки лихоманки > 38,1 °С, що спостерігались з частотою від частих до дуже частих (у 10 % дітей після першої дози, у 18 % – після другої дози та у   7 % – після третьої дози).

У іншому багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 324 дітей, було зазначено, що вакцина Імовакс Поліо у комбінації з вакциною DTP  переносилась добре, як і при окремому від вакцини DTP введені.

Дані пост-маркетингових спостережень

Побічні реакції, що були зафіксовані протягом пост-маркетингового спостереження зустрічалися дуже рідко. 

Оскільки неможливо точно розрахувати показники побічних реакцій, їх частота кваліфікується як "Невідомо".

Профіль безпеки вакцини Імовакс Поліо суттєво не відрізняється між різними віковими групами з урахуванням відносного рівня повідомлень та факту того, що деякі побічні реакції є специфічними для окремих вікових груп (наприклад, судоми у немовлят і дітей або міалгії/артралгії у підлітків і дорослих). Крім того вакцина Імовакс Поліо рідко використовується окремо. Частота побічних реакцій не може бути з упевненістю визначена за наявними даними.

Найбільш частими побічними реакціями є місцеві реакції і лихоманка (близько 20 % і 10 % відповідно).

Розлади з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: лімфаденопатія.

Загальні розлади та реакції у місці введення: реакції у місці введення такі як набряк, біль, висип в місці ін’єкції або поява ущільнення в місці ін’єкції протягом 48 годин після вакцинації, які проходили через 1-2 дні; 

транзиторне підвищення температури (гіпертермія) протягом 24-48 годин після вакцинації. 

Розлади з боку імунної системи: реакції гіперчутливості І типу на один з компонентів вакцини, такі як алергічні реакції, анафілактичні реакції та анафілактичний шок, ангіоедема.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: помірна та транзиторна артралгія, міальгія протягом декількох днів після щеплення.

Розлади з боку нервової системи: короткочасні судоми, фебрильні судоми протягом декількох днів після вакцинації; головний біль; транзиторна та помірна парестезія (в основному нижніх кінцівок), яка виникає протягом наступних 2-х тижнів після щеплення.

Психічні розлади: збудження, сонливість, дратівливість (протягом перших годин або днів після щеплення).

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив’янка.

Апное у дуже недоношених дітей (народжені ≤ 28 тижнів вагітності) (дивись розділ «Особливості застосування»).

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій, будь ласка, повідомте свого лікаря.

Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи фармаконагляду України. 

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати. 

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. 

Мультидозний флакон після відкриття використати негайно.

Несумісність.

Ця вакцина не повинна змішуватися з іншими вакцинами або з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками).

По 1 шприцу в картонній коробці, разом з інструкцією про застосування.

Суспензія для ін’єкцій по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 або № 10. 

По 1 або по 10 флаконів в картонній коробці, разом з інструкцією про застосування.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

Санофі Пастер С.A., Франція/Sanofi Pasteur S.A., France (повний цикл виробництва, випуск серії)

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Санофі Пастер С.A., Франція/Sanofi Pasteur S.A., France

-          1541, Авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль/1541, Avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile

-          Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой/Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil

Заявник.

Санофі Пастер С.A., Франція/Sanofi Pasteur S.A., France

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

2, авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон/2, avenue Pont Pasteur, F-69007, Lyon

Представник заявника.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами Санофі Пастер.

Місцезнаходження представника заявника.

01033, м. Київ, вул.Жилянська, 48-50А., тел. (044) 354-20-20, факс. (044) 354-20-01.

Джерело: "Державний реєстр лікарських засобів України"