Лига Защиты Гражданских Прав

Хочу представить вашему вниманию интересные выводы из отчёта счётной палаты «Про результати аудиту використання коштів державного бюджету, виділених МОЗ України  на виконання заходів з імунопрофілактики населення».

«З 1993 року міністерством не забезпечено виконання заходів програм щодо розроблення і впровадження державної системи виробництва, забезпечення контролю та стандартизації імунобіологічних препаратів…»

«За відсутності державної цільової програми на 2007-2008 роки, ряд організаційних заходів з профілактики небезпечних інфекційних хвороб, визначених Концепцією загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2007-2015 роки, залишився невирішеним.

Зокрема, щодо встановлення причин захворювань осіб, які вакциновані. Наприклад, Центральною СЕС МОЗ зафіксовано погіршення епідемічної ситуації із захворювання на дифтерію: за 6 місяців 2007 року зареєстровано 48 випадків таких захворювань, з них у 75 відс. осіб, що були щеплені. При цьому відповідний моніторинг та контроль за епідеміологічною ефективністю вакцин, що використовуються для активної імунізації населення, згідно з наказом МОЗ від 17.01.2008 № 19, передбачено запровадити лише починаючи з 2008 року.

Станом на 01.04.2008 не вивчено результати моніторингу стану захворюваності на інфекційні хвороби, щодо яких розпочато масову вакцинацію, а саме, на гемофільну інфекцію, щеплення проти якої включено до Календаря ще з 2006 року.»

«Також не визначено показники епідеміологічної ефективності вакцинації проти гепатиту В та можливих ускладнень після її здійснення.

Для з'ясування причин виникнення у 2005-2006 роках періодичних підйомів захворюваності на кір МОЗ лише у серпні 2007 року^* затверджено Програму епідеміологічного дослідження напруженості та тривалості післявакцинального імунітету до кору серед дітей та дорослих.»

«…в порушення вимог статті 12 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", Міністерством не здійснюється статистичний облік відомостей про відмову від обов'язкових профілактичних щеплень. Інформацією щодо загальної кількості таких випадків МОЗ не володіє.»

«У статистичних (ф. № 5) і звітних формах "Укрвак" Міністерством до планових показників щеплень проти туберкульозу включається тільки кількість дітей, що не мають протипоказів до щеплень, а не загальна кількість дітей відповідного віку, тому рівень охоплення ревакцинацією у звітних даних МОЗ становив 96,3 відс, що у 4 рази більше реального відсотка.

За даними бухгалтерського обліку, у 2007 році фактично використано 17511,1 тис. доз вакцин проти інфекцій, включених до Календаря. Враховуючи коефіцієнти розливу, які фактично зафіксовані, використання зазначеної кількості вакцин забезпечує проведення 13624,4 тис. щеплень, що на 475,2 тис. щеплень менше, ніж відображено у звітних формах про їх здійснення (табл. 1).

Наприклад, звіти форми "Укрвак" свідчать про здійснення 1535,1 тис. щеплень проти гепатиту В, а за даними моніторингу щеплень проведено на 76,5 тис. менше. Враховуючи середній коефіцієнт розливу фактично використаної, відповідно до даних бухобліку, вакцини достатньо для проведення 1373,7 тис. щеплень або на 161,4 тис. менше, ніж відображено у звітній формі.

А саме, АР Крим та 11 областями (Волинська, Донецька, Закарпатська, Запорізька, Кіровоградська, Луганська, Львівська, Одеська, Полтавська, Сумська, Чернігівська) у звітах форми "Укрвак" показано кількість проведених щеплень проти гепатиту В більшу, ніж списано відповідних вакцин у зазначених регіонах.»

«Наприклад, згідно з даними звіту про здійснення щеплень Кримської республіканської СЕС (головний державний санітарний лікар АР Крим - Мізін В.В.) вакцин проти гепатиту В (виробництва ЗАТ "Біолік", м.Харків) та "Шанвак" (Індія) використано у кількості 37994 дози. У звіті форми "Укрвак" показано, що проведено зазначеними вакцинами 43618 щеплень. Якщо врахувати фактичний коефіцієнт розливу (1,1), списаних вакцин достатньо для проведення лише 34540 щеплень або на 9078 менше, ніж вказано у звіті.»

«…в порушення вимог Інструкції щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, затвердженої власним наказом від 03.02.2006 № 48, МОЗ не забезпечено здійснення постійного повного стеження за безпекою медичних імунобіологічних препаратів в умовах їх практичного використання.»

«Нормативними актами не передбачено, що проведенню державної реєстрації та перереєстрації в Україні медичних імунобіологічних препаратів має передувати обов'язкове проведення лабораторного контролю якості.»

«Основна частина вакцин, внесених до Календаря профілактичних щеплень, вперше була зареєстрована в Україні у 1996-1999 роках.

Фактично із 32 найменувань вакцин, що використовуються в Україні для проведення включених до Календаря обов'язкових профілактичних щеплень проти 10 інфекційних захворювань, при реєстрації та перереєстрації лабораторний контроль якості пройшли лише три імунобіологічні препарати: у 2005 році - вакцина для профілактики гепатиту В (м. Харків), у 2002 - вакцина проти кашлюку, дифтерії та правця (АаКДП, Бельгія) та у 2007 - вакцина проти кашлюку, дифтерії, правця та гемофільної інфекції (ТЕТРАкт-ХІБ, Франція). Решта - 29 МІБП восьми виробників, при реєстрації та перереєстрації в Україні, лабораторний контроль не проходили. Контроль за якістю вказаних медичних імунобіологічних препаратів проведено при реєстрації за зведеними протоколами виробника, тобто, на підставі документації, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні і кількісні його показники, допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

Відповідно до Порядку здійснення державного контролю за якістю МІБП^*, одним з елементів контролю якості імунобіологічних препаратів є наявність сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP), визнаного Державною службою, а для вітчизняних - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів.

^* Затверджений наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486.

Як наслідок занижених вимог до єдиного вітчизняного виробника ЗАТ "Біолік", вакцини якого використовуються для профілактичних щеплень, не має сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP) і, відповідно, не є конкурентоспроможним на міжнародному ринку. »

«За даними МОЗ, у 2003-2007 роках зареєстровано 38 випадків поствакцинальних ускладнень у дітей^* при використанні вакцини виробництва ЗАТ "Біолік" (Харків). Вхідний контроль якості 16 серій зазначених МІБП проведено за зведеними протоколами виробника, тобто без проведення лабораторного аналізу.»

Вхідний лабораторний контроль якості решти 22 серій МІБП експертною установою ДП "Центр імунобіологічних препаратів" не проводився, оскільки підприємство не здавало серії препаратів на вхідний контроль, а затверджених вимог щодо форм й періодичності контролю не встановлено.

Водночас Порядком здійснення державного контролю за якістю МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні^*, визначено, що заявником подаються до експертних установ зразки серії препаратів, які ввозяться, використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні у відповідних лікарських формах та упаковках у кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками якості.

^* Затверджений наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів" (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 за № 204/6492).

За результатами застосування вакцини іноземного виробництва за вказаний період зареєстровано 134 випадки поствакцинальних ускладнень у дітей. Лабораторний контроль якості зазначених МІБП експертною установою не проводився. Вхідний кон троль якості проведено за зведеними протоколами виробника.

 Аудитом встановлено, що у 2007 році в Харківській області та АР Крим проведені щеплення проти гепатиту В, кору, краснухи та епідпаротиту 2235 дітям вакциною, відомості про яку та архівні зразки, що мають зберігатися для проведення лабораторного контролю при післявакцинальних ускладненнях, у Центрі відсутні.

Водночас Центр, відповідно до Інструкції щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, затвердженої наказом МОЗ України від 03.02.2006 № 48, повинен здійснювати моніторинг післявакцинальних реакцій та ускладнень, як систему постійного стеження за безпекою медичних імунобіологічних препаратів в умовах їх практичного використання.

Таким чином, Міністерством охорони здоров'я не забезпечено повне унормування процедур контролю якості імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, та дотримання вимог ряду затверджених нормативно-правових актів щодо контролю якості. Як наслідок, за останні п'ять років лабораторному контролю піддано лише 21,2 відс. вакцин, що використовуються для обов'язкових щеплень. За відсутності документа, що регламентує форми і періодичність вхідного лабораторного контролю якості вакцин іноземного виробництва, 2235 дітям проведені щеплення вакциною, інформація про яку та архівні зразки для контролю, у випадку післявакцинальних ускладнень, у ДП "Центр імунобіологічних препаратів" відсутні.

…потреба медичних імунобіологічних препаратів для проведення профілактичних щеплень у 2007 році, з урахуванням залишків, що склалися на 01.01.2007, та запасів (резерву) в розмірі до 25 відс., за розрахунками обласних (міських, відомчих) санітарно-епідеміологічних станцій МОЗ України, визначена у кількості 10735,1 тис. доз.

Фактично у 2007 році МОЗ придбано 17294,8 тис. доз препаратів або на 6559,7 тис. доз більше розрахованої СЕС об'єктивної потреби.

У тому числі препаратів для профілактики туберкульозу, дифтерії, правця, гемофільної інфекції, поліомієліту, кору, паротиту та краснухи придбано понад потребу 7718,9 тис. доз на суму 35,6 млн. грн., а вакцини проти гепатиту В та інших інфекцій - на 1059,2 тис. доз менше потреби.

Фактично, МОЗ України у 2007 році заплановано, централізовано закуплено та поставлено до обласних СЕС 428 тис. доз моновакцини проти гемофільної інфекції на суму 20,1 млн. грн. або на 254,9 тис. доз (12 млн. грн.) більше об'єктивної потреби.

Наприклад, до Харківської облСЕС понад потребу у 2007 році поставлено 22,9 тис. доз на суму 1,1 млн. гривень.

Аналогічно, потреба вакцини із зменшеним вмістом антигену для профілактики дифтерії та правця на 2007 рік, з урахуванням резерву, розрахована СЕС у кількості 5434,8 тис. доз. Залишки цієї вакцини на початок року становили 3447,1 тис. доз, у тому числі в Одеській, Рівненській Сумській, Хмельницькій, Чернівецькій, Чернігівській обласних та Київській і Севастопольській міських СЕС залишки перевищували річну потребу, загалом, на 310,9 тис. доз.

З урахуванням вказаних залишків об'єктивна потреба зазначеної вакцини становила 2298,6 тис. доз. Фактично, Міністерством у 2007 році заплановано та придбано вказаної вакцини 8460,8 тис. доз на загальну суму 5,5 млн. грн. або на 6162,2 тис. доз (4 млн. грн.) більше за об'єктивну потребу.

Аудитом встановлено, що МОЗ України у 2008 році заплановано та вже проведено торги із закупівлі медичних імунобіологічних препаратів для профілактики кашлюку, дифтерії, правця, гемофільної інфекції, поліомієліту, кору, паротиту та краснухи в обсягах, що перевищують об'єктивну потребу, розраховану СЕС, на 1408,9 тис. доз на суму 15,3 млн. гривень.

…в порушення п. 20 Порядку складання, розгляду, затвердження та основних вимог до виконання кошторисів бюджетних установ, яким визначено, що під час визначення обсягів видатків головні розпорядники повинні враховувати об'єктивну потребу коштів, Міністерством охорони здоров'я заплановано та у 2007 році використано кошти загального фонду бюджету, а в 2008 році проведено торги із закупівлі медичних імунобіологічних препаратів понад об'єктивну потребу, розраховану закладами охорони здоров'я. Порушуючи вимоги статті 36 Бюджетного кодексу України, Міністерством фінансів неналежним чином проведено аналіз бюджетних запитів та включено до проекту законів України про Державний бюджет України на 2007-2008 роки видатки на зазначену мету у сумі 50,9 млн. грн., що є бюджетним правопорушенням.

… в порушення вимог статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та статті 12 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", якими щеплення проти краснухи, паротиту, гепатиту В та гемофільної інфекції не віднесені до обов'язкових, та за відсутності затвердженої в установленому порядку державної цільової програми, яка б включала відповідну імунопрофілактику, Міністерством у 2007 році на закупівлю вказаних вакцин заплановано і витрачено 50 млн. грн. коштів державного бюджету, що є порушенням чинного законодавства та бюджетним правопорушенням. До такого ж порушення призведе закупівля у 2008 році зазначених вакцин.

Аудитом встановлено, що згідно з рішенням Постійного тендерного комітету Міністерства (далі - Комітет) від 04.12.2007 (протокол № 58) та листа Департаменту санепіднагляду МОЗ України^*, зважаючи на наявність надлишків протитуберкульозних вакцин ("БЦЖ", Росія)^**, відмінено торги щодо їх закупівлі у кількості 724,4 тис. доз на загальну суму 0,7 млн. грн. за ціною 0,91 грн. за одну дозу.

… через відсутність контролю з боку Міністерства, в порушення постанови Уряду від 09.10.2006 № 1404, ДП "Укрвакцина" у 2007 році здійснено попередню оплату на загальну суму 10,8 млн. грн. на термін понад три й до п'яти місяців, що є бюджетним правопорушенням та має ознаки безвідсоткового кредитування комерційних структур.

Наказом Міністерства від 21.02.2008^* № 90 передбачено необхідність обов'язкового проведення клініко-епідеміологічних випробувань для всіх вакцин, що вперше пропонуються до використання в Україні, у визначених Міністерством лікувально-профілактичних закладах.

^* Зміни до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486.

В порушення цього наказу Комітетом у 2008 році прийнято рішення про закупівлю у переможця торгів ТОВ "Інтерфарм" комбінованої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та гемофільної інфекції (Франція)^*, у кількості 450,3 тис. доз на 72 млн. грн., клініко-епідеміологічні спостереження якої в Україні не проводилися. Перелік лікувально-профілактичних закладів, у яких можуть проводитися клініко-епідеміологічні випробування імунобіологічних препаратів, станом на 01.04.2008 Міністерством не визначений. Водночас закупівля вказаної вакцини запланована для проведення першого щеплення усіх новонароджених дітей в Україні.

… нормативно-правові акти Верховної Ради України та Президента України щодо створення вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, внаслідок безконтрольності Уряду, Міністерством охорони здоров'я України не виконано. Водночас за кредитною угодою Федеративній Республіці Німеччина за рахунок коштів держбюджету сплачено в еквіваленті 29,4 млн. євро за обладнання, призначене для створення вітчизняного виробництва вакцин. Фактично, отримане ще у 1998 році обладнання на суму 18,3 млн. нім. марок, до цього часу не змонтоване. Крім того, неефективні управлінські рішення Міністерства призвели, практично, до втрати Одеського підприємства бакпрепаратів. Водночас на придбання вакцин іноземного виробництва Міністерством останні роки із державного бюджету витрачається понад 160 млн. гривень.

За відсутності контролю з боку Міністерства фінансів за використанням бюджетних коштів на централізовані заходи з імунопрофілактики, Міністерством охорони здоров'я з порушенням чинного законодавства та неефективно використані кошти державного бюджету в сумі 123,4 млн. грн. або 60,6 відс. загальних обсягів фінансування, у тому числі з бюджетним правопорушенням - 96,4 млн. грн., неефективно - 25,6 млн. грн., завдано збитків на 1,6 млн. гривень.