Лига Защиты Гражданских Прав

Увага: Це інструкція до індійської вакцини 2008 року!

Інструкція до вакцини ПРІОРИКС, що використовується у 2017-2018 роках в Україні >>

ВАКЦИНА ВІРУСУ КОРУ І КРАСНУХИ ЖИВА U.S.P. (ліофілізацована)

Вакцину виготовлено з живих атенуйованих штамів вірусу кору Едмонстон-Загреб та краснухи Wistar RA 27/3. Обидва віруси кору та краснухи вирощено на диплоїдних клітинах людини. Вакцина ліофілізована і постачається разом з розчинником. Має вигляд жовтувато-білого згустку. Вакцина задовольняє вимогам U.S.P. (Фармакопея США) та ВООЗ за результатами тестувань згідно методик U.S.P. (Фармакопея США) та ВООЗ, TRS 840(1994).

ВМІСТ

Кожна доза для однієї людини розчинена у 0,5 мл містить не менше, ніж 1000 одиниць CCID₅₀ вірусу кору і 1000 одиниць CCID₅₀ вірусу краснухи.

ПОКАЗИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Для активної імунізації проти кору та краснухи немовлят, дітей, підлітків та молоді (18-21) що у групі ризику. (???) Імунізація невагітних дівчат-підлітків та молодих жінок дозволена тільки за умови дотримання певних застережень (див. ПРОТИПОКАЗИ). Вакцину можна безпечно та ефективно вводити одночасно з вакцинами КДП, ДП, правець, ДП, БЦЖ, Polio vaccine (OPV та 1PV), гемофільної інфекції типу Б, Гепатиту Б, жовтої гарячки та розчином вітаміну А.

ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Вакцину слід розчиняти лише розчинником, який до неї додається (стерильна вода для ін'єкцій) використовуючи стерильний шприц та голку. Суха таблетка легко розчиняється у розчиннику за допомогою струшування. Вакцину слід використовувати одразу після приготування у розчиннику. Одна доза об'ємом 0,5 мл вводиться ін'єкцією глибоко підшкірно в передньолатеральну область стегна немовлятам або ж у плече старшим дітям. Якщо вакцину не використано одразу її слід зберігати в темному місці за температури від 2° до 8°, але не довше 6 годин.

Контейнер з приготованою до застосування вакциною необхідно утилізувати по закінченні терміну (6 год. з моменту змішування у розчиннику). Візуальний індикатор вакцини (див. малюнок), за його наявності, може бути видалений при розведенні.

Розчинник, що постачається. Спеціально призначений для використання з цією вакциною. Для розчинення вакцини слід використовувати лише цей розчинник. Не використовуйте розчинники від інших типів вакцини або від вакцини КК інших виробників. З цією метою НЕ можна використовувати воду для ін'єкцій. Використання невідповідного або іншого розчинника може спричинити пошкодження вакцини і/або серйозні реакції у того, хто її отримує. Розчинник не можна заморожувати, але слід зберігати охолодженим. СЛІД ПРИДІЛИТИ ПИЛЬНУ УВАГУ ПЕРЕЛІКОВІ ПРОТИПОКАЗАННЬ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ЦІЄЇ ВАКЦИНИ

Перед введенням розчинник та розчинену вакцину слід візуально обстежити на предмет чужорідних часток та можливій наявності змін фізичного стану (помутніння тощо). Якщо вищевказані явища мають місце, розчинник або вакцина підлягають утилізації.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Тип та ступінь важкості реакцій суттєво не відрізняється від реакцій на вакцину КПК, описаних окремо.

Вакцина від Кору може спричинити впродовж 24 годин після вакцинації помірний біль та чутливість в області ін'єкції. В більшості випадків проблема самостійно зникає впродовж 2-3 днів без додаткового медичного втручання. Помірна гарячка може виникнути у 5-15% вакцинованих на 7-12 день після вакцинації і тривати 1-2 дні. У приблизно 2% вакцинованих може з'явитися висипання, яке виникає зазвичай на 7-10 день і триває 2 дні. Побічні реакції виникають рідше після другої дози коре-вмісної вакцини і мають місце в людей, що не були захищені першою дозою. Повідомлення про енцефаліти після вакцинації від Кору приблизно 1 випадок на 1 мільйон введених доз, причинно-наслідковий зв'язок не доведено. Краснушний компонент зазвичай проявляє реакцію симптомами в суглобах, а саме артралгіями (25%) та артритами (10%) серед дівчат-підлітків та дорослих жінок, може тривати від кількох днів до 2 тижнів. Проте, така побічна дія трапляється дуже рідко у дітей та чоловіків, які отримують вакцину КК (0%-3%). Симптоми зазвичай виникають на 1-3 тиждень після вакцинації і тривають 1-2 тижні. Схоже на те, що ці короткотривалі реакції виникають тільки у не імунізованих, для яких вакцинація є важливою. Звичайно спостерігається несильне підняття температури та висипка, лімфаденопатія, біль у м'язах та парестезія. Рідко, менш ніж в 1 випадку на 30 000 введених доз спостерігається тромбоцитопенія. Анафілактичні реакції є також рідкістю.

Клінічним досвідом зафіксовано окремі виняткові реакції із ураженням ЦНС. Проте, ці більш серйозні реакції безпосередньо з вакцинацією не пов'язані.

ВЗАЄМОДІЯ З МЕДИЧНИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Через ризик інактивації вакцини Краснухи її не слід вводити впродовж 6 тижнів, а за можливості - 3 місяців, після ін'єкції імуноглобулінів чи препаратів крові, що містять імуноглобуліни (кров, плазма).

З тих самих міркувань не слід вводити імуноглобуліни впродовж 2 тижнів після вакцинації. Особи з Туберкулін-позитивною пробою після вакцинації можуть тимчасово при повторному тесті показувати туберкулін-негативну реакцію.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ТА ПРОТИПОКАЗИ

В осіб, що отримували кортико-стероїди чи інші імуно-супресивні медикаменти або ж приймали радіо-терапію, може не розвинутися оптимальна імунна відповідь. Вакцину не слід вводити в стані гарячки, під час вагітності, під час гострих інфекційних захворювань, хворим на лейкемію, сильну анемію чи інші серйозні захворювання кровоносної системи, при серйозних дисфункціях нирок, декомпенсованих серцевих захворюваннях, при запланованих введеннях гамаглобуліну чи переливанні крові, а також особам з потенційною алергією на компоненти вакцини. Вакцина може містити сліди неоміцину. Анафілактичні чи анафілактоїдні реакції на неоміцин, чи наявність анафілактичних чи анафілактоїдних реакцій є абсолютним протипоказанням. Невелике підвищення температури, респіраторні захворювання, діарея чи інші недомагання не повинні розглядатися як протипоказанням. Особливо важливо імунізувати дітей з недоїданням. НЕ МОЖНА ВВОДИТИ ВАКЦИНУ ПІД ЧАС ВАГІТНОСТІ, ПОТРІБНО УНИКАТИ ЗАЧАТТЯ ВПРОДОВЖ 28 ДНІВ ПІСЛЯ ВАКЦИНАЦІЇ.

ВІЛ ІНФЕКЦІЯ

Вакцину вірусів кору та краснухи можна використовувати для дітей, інфікованих або з підозрою на інфікування ВІЛ. Хоча інформації є небагато і подальші дослідження заохочуються, на даний момент немає свідчень про несприятливі реакції на цю чи інші вакцини від Кору та Краснухи у симптомних чи безсимптомих ВІЛ-інфікованих дітей. Також слід уникати вакцинації при дефектах кліткового імунітету.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ ЗБЕРІГАНЯ

ВАЖЛИВО ЗАХИЩАТИ ЛІОФІЛІЗОВАНУ ТА РОЗЧИНЕНУ ВАКЦИНУ ВІД ДІЇ СВІТЛА. Вакцину слід зберігати в темному місці при температурі 2°C-8°C градусів. Довготривало зберігати рекомендується ліофілізовану вакцину за температури -20°C. Розчинник не можна заморожувати, але слід зберігати охолодженим у прохолодному місці (холодильна камера, тощо).

ТРИВАЛІСТЬ ЗБЕРІГАННЯ

24 місяці з дати останнього успішного тестування на ефективність за умови зберігання в темному місці при температурі 2°C - 8°C.

ОПИС

• 1 доза в пробірці плюс розчинник (0,5 мл)
• 2 дози в пробірці плюс розчинник (1 мл)
• 5 доз в пробірці плюс розчинник (2,5 мл)
• 10 доз в пробірці плюс розчинник (5 мл)

ВІЗУАЛЬНИЙ ІНДИКАТОР НА ФЛАКОНІ З ВАКЦИНОЮ

Внутрішній квадрат світліший за зовнішнє коло. Якщо термін використання не вийшов, вакцину можна використовувати. Якщо термін вийшов, внутрішній квадрат, залишається світлішим від зовнішнього кола.
Якщо термін використання не вийшов, вакцину можна використовувати.

Межа придатності: якщо внутрішній квадрат збігається в кольорі з зовнішнім колом. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.

Нижче межі придатності: якщо внутрішній квадрат темніший за зовнішнє коло. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.

Візуальні індикатори на флаконах з вакциною (ВІ) є частиною наклейки на живій вакцині проти кору та краснухи U.S.P., яка постачається Serum Institute of India Ltd. Кольорова точка на наклейці флакона і є ВІ. Це чутлива до часу та температури позначка, що вказує на кумулятивне тепло, якому було піддано флакон. Вона є попередженням для кінцевого споживача, якщо вакцину нагрівали вище припустимого рівня. Інтерпретувати ВІ просто. Подивіться на центральний квадрат. Його колір змінюється поступово. Доки колір квадрата світліший від кольору кільця, вакцину можна використовувати. Як тільки колір квадрата збігається з кольором кільця, або стає темнішим за нього, флакон слід утилізувати.

ОСОБЛИВО ВАЖЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

1. Вакцина повинна вводитися лише підшкірно. Зрідка в чутливих осіб може виникнути анафілактичний шок. Для таких випадків необхідно мати під руками ін'єкцію адреналіну 1:1000 для підшкірного чи внутрішньо-м'язового введення. Для лікування важкої анафілаксії необхідно початкову дозу адреналіну 0,1- 0,5 мг (в ін'єкції 0,1-0,5 мл 1:1000) підшкірно або в/м. Одна доза не повинна перевищувати 1 мг (1 мл). Для немовлят та дітей рекомендована доза адреналіну 0,01 мг/кг (в ін'єкції 0,01мл/кг 1:1000). Одна педіатрична доза не повинна перевищувати 0,5 мг (0,5мл). Це допоможе ефективно стримати анафілактичний шок/реакцію.
2. Головним при лікуванні важких анафілаксій є негайне введення адреналіну, яке може врятувати життя. Його слід використовувати за першої ж підозри на анафілаксію. Як і для всіх інших вакцин, вакцинований повинен знаходитися під наглядом щонайменше 30 хв. Щоб запобігти можливим гострим алергічним реакціям. Гідрохлорид (???) та антигестаміни теж повинні бути доступними, а також підтримуючі засоби, такі як кисень.

Див. також:

• Оригінал інструкції на сайті виробника
• Інші матеріали про ревакцінацію від кору та краснухи в Україні
• Форма письмової відмови від вакцинації від кору та краснухи