Лига Защиты Гражданских Прав

Вакцина для профілактики дифтерії та правця, адсорбована, із зменшеним вмістом антигену, суспензія для ін’єкцій, по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл у флаконах № 24 у пачці з картону (АДП-М), Індія

ОПИС: Вакцину для профілактики дифтерії та правця, адсорбовану, із зменшеним вмістом антигену отримують шляхом змішування очищеного дифтерійного анатоксину та очищеного правцевого анатоксину. Антигени адсорбуються на алюмінію фосфаті, який використовують в якості ад'юванта. Тіомерсал присутній в якості консерванту. Вакцина відповідає вимогам ВООЗ та Британської фармакопеї.

СКЛАД: Кожна доза по 0,5 мл містить:

• Дифтерійний анатоксин — 2 флокуючі одиниці (>= 2 МО)
• Правцевий анатоксин — 8,8 флокуючих одиниць (>= 20 МО)
• Адсорбована на алюмінію фосфаті (AlPO₄) — >= 1,5 мг
• Консервант: Тіомерсал BP — 0,01%

ПОКАЗАННЯ:

Вакцина для профілактики дифтерії та правця, адсорбовану, із зменшеним вмістом антигену (АДП вакцина) показана для активної імунізації дітей віком від 7 років, а також дорослим для профілактики дифтерії та правця.

З метою уникнення побічних реакцій на протеїни дифтерійного анатоксину його кількість значно зменшена.

Немає даних щодо безпеки та ефективності одночасного застосування цієї вакцини з іншими ліцензованими вакцинами.

Вакцину можна використовувати одночасно з вакцинами для профілактики кору, поліомієліту (живими та інактивованими), гепатиту В, жовтої лихоманки та при застосуванні вітаміну А.

Для дорослих після первинної імунізації АКДП або дифтерійно-правцевою вакциною, Вакцину для профілактики дифтерії та правця, адсорбовану, можна використовувати як бустер з інтервалом приблизно у 10 років, але не менше ніж один рік між дозами. АДП вакцину можна безпечно використовувати замість моновалентної вакцини для профілактики правця, в тому числі у період вагітності.

Цю вакцину не використовують для лікування правця або дифтерійної інфекції.

ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ:

Рекомендується щеплення двома окремими дозами вакцини по 0,5 мл, з інтервалом не менше 4-х тижнів та наступною третьою ін'єкцією через 6-12 місяців після другої дози. Бустерну дозу вводять одноразово кожні 10 років.

Повністю імунізованими вважаються діти, віком від 7-й років, які мали попередній вплив правцевого та дифтерійного анатоксинів.

МЕТОД ВВЕДЕННЯ:

Вакцина вводиться внутрішньом'язово. Переважно, місцем для введення ін'єкції є дельтоподібний м'яз плеча. Особливо уважно треба стежити, щоб ін'єкція не потрапила у судинне русло або шкіру. Для кожної ін'єкції слід використовувати тільки стерильні голки і шприци. Вакцину необхідно ретельно струсити перед використанням. Вакцину, яка була заморожена, використовувати не слід.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ:

Зазвичай виникають легкі місцеві реакції. Можуть з'являтися ознаки запалення одночасно із системними реакціями, включаючи транзиторну лихоманку, слабкість і подразнення. Іноді в місці ін'єкції може з'являтися вузлик, але це буває рідко.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ:

Слід пам'ятати про можливість виникнення алергічних реакцій у людей, чутливих до компонентів вакцини. На випадок розвитку гострих анафілактичних реакцій на будь-який з компонентів вакцини повинні бути доступні для негайного використання ін'єкції адреналіну (1:1000). Мають бути вжиті всі відомі доступні заходи для запобігання появи побічних реакцій. Це включає в себе огляд історії хвороби пацієнта щодо можливого прояву чутливості, інших побічних реакцій на попередні щеплення даною вакциною або аналогічними вакцинами, історії імунізації та поточного стану здоров'я.

З метою запобігання перехресного інфікування для кожного пацієнта слід використовувати окремі стерильні голки та шприци.

Як і при використанні всіх вакцин, для виявлення виникнення алергічних реакцій раннього або негайного типу, пацієнт повинен знаходитись під наглядом протягом не менше 30 хвилин. Внутрішньом'язові ін'єкції слід робити з обережністю у пацієнтів, які проходять антикоагулянтну терапію.

Імуносупресивна терапія, включаючи опромінення, антиметаболіти, алкілуючі агенти, цитотоксичні препарати та кортикостероїди, які використовуються у дозах, що перевищують фізіологічні, можуть зменшити імунну відповідь на вакцину.

ПРОТИПОКАЗАННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ:

Вакцину не слід вводити пацієнтам, у яких була важка реакція на попередню дозу вакцини для профілактики дифтерії та правця.

Наявність у історії хвороби системних алергічних або неврологічних реакцій після попередньої дози вакцини для профілактики дифтерії та правця є абсолютним протипоказанням для подальшого використання.

Під час гострого захворювання імунізація повинна бути відкладена. Вакцинацію осіб з важкою лихоманкою, як правило, відкладають до одужання. Тим не менш, наявність незначних захворювань, таких як помірна інфекція верхніх дихальних шляхів з лихоманкою або без, не повинна перешкоджати вакцинації.

ІМУНОДЕФІЦИТ

Особи, інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), безсимптомно і симптоматично, повинні бути імунізовані вакциною для профілактики дифтерії та правця відповідно до стандартних графіків.

ЗБЕРІГАННЯ:

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2°С до 8°С. Не заморожувати. Після відкриття, мультидозові флакони з вакциною для профілактики дифтерії та правця, які були використані один, або кілька разів під час імунізації можуть бути використані в наступних сесіях імунізації, у період максимум до 4-х тижнів, за умови, що всі наступні вимоги виконано:

• Термін придатності не закінчився;
• Вакцини зберігаються в належних умовах холодового ланцюга;
• Мембрана флакону з вакциною не була занурена у воду;
• Правила асептики застосовувалися для введення всіх доз;
• Індикатор на флаконі не вказує на перехід межі придатності.

36 місяців з дати виготовлення.

ПАКУВАННЯ:

• 1 доза: по 0,5 мл у флаконах
• 10 доз: по 5 мл у флаконах

Пакування може бути представлене як з індикаторами на флаконах так і без.

ІНДИКАТОР НА ФЛАКОНІ З ВАКЦИНОЮ (НЕОБОВ'ЯЗКОВО)

• Внутрішній квадрат світліший за зовнішнє коло. Якщо термін придатності не закінчився, ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.
• Пізніше, якщо внутрішній квадрат все ще світліше зовнішнього кола. Якщо термін придатності не закінчився, ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.

Межа придатності:

• Внутрішній квадрат збігається в кольорі з зовнішнім колом. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.

За межею придатності:

• Внутрішній квадрат темніший за зовнішнє коло. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.

Індикатор на флаконі є частиною етикетки Вакцини для профілактики дифтерії та правця, адсорбованої. Кольорова точка, яка з'являється на етикетці - це індикатор. Це чутлива до часу та температури позначка, що вказує на кумулятивне тепло, що діяло на флакон. Вона є попередженням для кінцевого споживача про те, що вплив тепла на вакцину перевищував допустимий рівень, що ймовірно, призвело до деградації вакцини.

Інтерпретувати індикатор на флаконі просто. Подивіться на центральний квадрат. Його колір змінюється поступово. Доки колір квадрата світліший від кольору кола, вакцину можна використовувати. Як тільки колір квадрата збігається з кольором кола, або стає темнішим за нього, флакон слід утилізувати.

Має використовуватися тільки кваліфікованим медичним персоналом, або в лікарнях, або в лабораторіях.

Виробник:

Байолоджікал Е. Лімітед 18/1 & 3, Азамабад, Хайдарабад-500 020, Андхра Прадеш, Індія.
Web: www.biologicale.com

Переклад українською мовою, автентичність якого підтверджена уповноваженою особою Заявника (Туренко В.), інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог рекомендованих ВООЗ.

Джерело: http://likicontrol.com.ua/інструкція/?[18787]