Головна

Размороженная партия полиовакцины не может использоваться в Украине

ОПВЕРО
Оральной полиовакцине ОПВЕРО/OPVERO было отказано в перерегистрации условий хранения.
Таким было решение Научно-Технического Совета Государственного Экспертного Центра МОЗ Украины от 2 октября 2015 года.

Это означает, что применение повторно-замороженной партии этой вакцины, которая была ввезена в Украину в мае 2015 года, является незаконным и небезопасным.
По действующим нормам срок годности этой партии должен был истечь в октябре 2015 года.

В то же время, представители Минздрава Украины неоднократно заявляли, что размороженная партия вакцины полностью безопасна, и они собираются её использовать для проведения третьего тура массовой кампании вакцинации детей, который стартует в Украине с 25 января 2016 года. В этом туре МОЗ планирует привить против полиомиелита более 4 миллионов детей в возрасте от 2 месяцев до 10 лет.

Для справки: по статистическим данным, имеющихся на текущий момент на складах МОЗ запасов оральной полиовакцины из партий, которые хранились согласно требованиям безопасности иммуно-биологических препаратов Украины, недостаточно для проведения третьего тура в полном объёме.
Заявления чиновников МОЗ и ЮНИСЕФ свидетельствуют, что высока вероятность применения размороженной партии полиовакцины, вопреки требованиям безопасности.

Письма ВОЗ и производителя вакцины о безопасности разморозки-заморозки - не имеют юридической силы в Украине, т.к. не подтверждены официальными данными исследований.

Украинские специалисты с начала лета 2015 взывают к общественности по поводу попыток МОЗ и ВОЗ незаконно разрешить использование этой партии вакцины. Но  официальные лица Минздрава продолжают гнуть свою линию.
 

Выдержка из документа:

14. ОПВЕРО / OPVERO ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ПЕРОРАЛЬНА ТРИВАЛЕНТНА ЖИВА РІДКА
суспензія для перорального застосування по 10 (1 мл) або 20 (2 мл)
доз у флаконах або тубах № 1 або № 10
Санофі Пастер С.А. Францiя

Підстава: засідання НТР (Науково-Технічної Ради) від 02.10.2015

Відмовити у затвердженні зміни:
- зміни І типу - зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення (2.2.6.1. (г), ІБ);
- зміни І типу - зміна у короткій характеристиці лікарського засобу,
інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (3.1.1. (г) IА) - зміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки,
на підставі експертних висновків та невідповідності реєстраційних документів вимогам наказу МОЗ від 26.08.2015 № 426 (зі змінами)

Витяг з Переліку Лікарських Засобів (Медичних Імунобіологічних Препаратів), Яким Відмовлено у Державній Реєстрації, Перереєстрації та Внесенні Змін До Реєстраційних Матеріалів та Державного Реєстру Лікарських Засобів України
(Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.11.2015 № 748)
http://www.moz.gov.ua/docfiles/dn_20151112_0748dod4.pdf


Дополнительные материалы: