http://www.dt.ua/3000/3450/70846/
ЦIНА РИЗИКУТієї п’ятниці Володимир Семенович Легеза прийшов із роботи раніше, ніж зазвичай, — о пів на восьму вже був удома. Нарада, яку традиційно називали радою головних, пройшла активно, він як технічний керівник міжнародного проекту «Циклон-4» КБ «Південне» виступав із доповіддю, уважно слухав колег, записував своїм бісерним почерком усі зауваження й пропозиції. Дорогою додому прикидав, коли відбудеться захист його докторської дисертації, планував майбутні зустрічі та поїздки за океан. Тиждень був напружений, він сподівався, що за вихідні відпочине, але втома переросла в біль.
— Чоловік поскаржився, що в нього болять руки від ліктя до кисті, — згадує той вечір Галина Максименко-Легеза. — Я знала, що такий біль може бути при назріванні інфаркту, й відразу викликала «швидку». Чекаємо 20 хвилин. Не їдуть. Телефоную у приватну швидку допомогу, пояснюю, що сталося, погоджуюся на всі умови. Чекаємо. Через одну годину 20 хвилин приїхала міська «швидка». Лікар послухав, поміряв тиск і заявив, що без електрокардіографа він не може визначити — чи це запущене двостороннє запалення легень, чи інфаркт. Друга бригада теж приїхала через одну годину 20 хвилин після виклику. Зробили електрокардіограму, висловили припущення, що у Володі так званий задній бічний інфаркт, до машини його треба нести на стільці. Зробили уколи. Я просила, щоб чоловіка відвезли в нашу відомчу лікарню, але вони відмовилися. Пізніше я дізналася, що був негласний наказ усіх хворих із підозрою на інфаркт доставляти тільки в Клінічне об’єднання швидкої медичної допомоги (КОШМД). Доїхали за дві хвилини, Володя сказав, що біль вщухає. Я хотіла залишитися з ним, але мені не дозволили. Лікар заспокоїв: «Інфаркт «молодий», пацієнтові всього 53 роки, все буде гаразд, ідіть додому, а вранці принесете ліки, — сказав він, вручаючи мені список.
О сьомій ранку збираю, що потрібно нести Володі, телефоную в лікарню, а лікар каже: «У нас дуже погані новини...»
Дніпропетровськ давно не бачив такого похорону, — вся площа перед Палацом культури машинобудівників була заповнена людьми, жалобна процесія розтягнулася на кілометр. Колеги і друзі не могли повірити в реальність того, що сталося. Всі події тих днів Галина Вікторівна пам’ятає до дрібниць. Кажуть, у стані шоку людина ніби сканує все, що відбувається навколо, аби потім сотні разів прокручувати цю стрічку подій і шукати відповіді на запитання, які не дають спокою роками. Чоловік ніколи не хворів, не скаржився на серце, лікар давав хороший прогноз. Що ж пішло не так? І звідки на його обличчі з’явилася рана?..
— Я побачила на його переніссі злегка загримовану рану зі специфічним контуром — у вигляді математичного значка «менше», — згадує вдова. — Як інженер я це автоматично відзначила, спрацювала звичка читати креслення. Ми з дочкою тоді так нічого й не дізналися, — у морзі сказали, що до них часто з лікарні швидкої допомоги привозять із такими травмами. А після похорону наша з Володею однокурсниця розповіла дивну історію, яка сталася з її родичкою. Жінку теж привезли в реанімацію, де лікар повідомив чоловікові, що є новий препарат, який допомагає при інфаркті, але дорогий — коштує тисячу доларів. Той погодився заплатити. Це було вдень, він сидів під дверми палати і раптом почув, що дружина закричала. Вбіг у палату, з’ясувалося, що в неї відкрилася кровотеча, почалися судоми. Це примусило мене замислитися: може, й у Володі були судоми, і він ударився переніссям?..
Сама добитися відповіді я не змогла, тому найняла адвоката, який надіслав запити в лікарню і морг. Відповіді не прояснили, звідки взялася травма на обличчі. І тоді я звернулася у прокуратуру. Пізніше отримала відповідь: було створено комісію, яка вияснила, що хворому В.Легезі вводили препарат еноксапарин фірми «Авентіс», він підводився з ліжка, тоді, напевно, і травмувався. Але документи він підписав, отож претензій бути не може.
Спочатку я не могла зрозуміти, які документи чоловік міг підписувати вночі в реанімації? Як він міг підводитися, перебуваючи під крапельницею? І раптом розумію, що йдеться про клінічні випробування. Але чому мене про це не попередили? Йду в лікарню, мені показують шість сторінок тексту дрібним шрифтом і підтверджують, що це інформована згода (ІЗ) на участь у клінічних випробуваннях, яку В.Легеза підписав власноручно. Тому згода дружини їм була ні до чого.
— Підпис чоловіка ви впізнали?— Ні, не впізнала. Там стоять якісь великі каракулі, а в чоловіка був дрібний, бісерний почерк. Крім того, за правилами, він мав прочитати весь цей текст, поставити запитання, отримати відповіді, подумати, ухвалити рішення, і тільки після цього підписати. Це абсолютно неможливо!
— Чому?— Текст надруковано дрібним шрифтом, він його аж ніяк не міг прочитати. З тієї простої причини, що вже багато років працював із документами тільки в окулярах. Коли Володю несли на стільці в карету швидкої допомоги, про окуляри, природно, ніхто й не згадував, вони так і залишилися лежати вдома в його портфелі.
— Може, хтось йому прочитав текст, і після цього він підписав?— Хто міг уночі в реанімації йому це читати?! Якщо виходити з реанімаційної карти, то чоловік прочитав і підписав текст, лежачи під крапельницею. З документів видно, що з моменту госпіталізації йому залишалося жити всього лише дві години! Чи міг він у цій ситуації думати про участь у клінічних випробуваннях?!
У пошуках істини всі ті роки, які прожила без Володі, я самостійно вивчала не тільки розділи медицини, що стосуються діагностики й лікування гострого коронарного синдрому, інфаркту міокарда, нестабільної стенокардії, гострої серцевої недостатності, а й законодавчі акти, котрі регламентують проведення клінічних випробувань в Україні. Я відповідально заявляю, що багатоцентрове клінічне випробування препарату еноксапарин (торгова назва клексан), яке тоді проводилося в реанімаційному відділенні КОШМД міста Дніпропетровська, супроводжувалося численними порушеннями не тільки українського законодавства, а й міжнародних стандартів, а також Гельсінкської Декларації про права і безпеку людини.
— Це серйозне обвинувачення. На чому воно базується?— Моя заява не голослівна, я зібрала документи, провела численні консультації й експертизи. Усі факти докладно викладено в моїй заяві в Дніпропетровську міську прокуратуру, де було порушено кримінальну справу, а мене визнано потерпілою стороною. Також я надіслала клопотання президентові України В.Януковичу і в Генеральну прокуратуру України.
По-перше, викликає багато сумнівів сам процес проведення клінічних випробувань. У тексті ПЗ, де стоїть прізвище мого чоловіка, написано: «В одному з досліджень використання високих доз еноксапарину продемонструвало підвищення ризику сильних кровотеч у пацієнтів віком 75 років і більше до 9,4% проти 5,3%.
…Зазначене дослідження вивчає питання — чи буде більш низька доза еноксапарину в пацієнтів 75 років і більше знижувати ризик крововиливу в мозок...» Нагадаю, Володі було всього 53 роки. Чому не взяли до уваги його вік? Чи не тому, що набрати групу пацієнтів, котрим 75 років і більше, у нас дуже складно, — адже в Україні тривалість життя набагато нижча, ніж у Європі. Там у 75-річного пацієнта з інфарктом є шанси вижити, а в нас таких і до лікарні не довозять. Кого взагалі набирали в групи? На с. 4 ПЗ є попередження: жінки дітородного віку перед залученням у випробування мають переконатися, що тест на вагітність негативний. Як це розуміти, якщо клінічні випробування планувалися для пацієнтів дуже солідного віку — 75 років і більше? Невже над цим ніхто не замислювався?
По-друге, абсолютно не відпрацьоване питання безпеки пацієнта. На останній сторінці ІЗ написано: «Якщо виникнуть питання або ушкодження, пов’язані з дослідженням, пацієнт може зв’язатися з головним дослідником Коваль Е.А. по телефону». І вказано міський номер. Як ви гадаєте, зможе пацієнт із реанімації вночі зв’язатися з головним дослідником, якщо в нього виникнули запитання або він відчув погіршення свого стану?!
По-третє, проект називався «Рандомізоване, подвійне сліпе, подвійне плацебоконтрольоване, паралельно-групове, багатонаціональне клінічне дослідження ефективності та безпеки еноксапарин, порівняно з нефракціонованим гепарином у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда з елевацією сегмента ST». У мого чоловіка не було гострого інфаркту міокарда з елевацією сегмента ST! На превелику силу я зібрала документи, що стосуються його перебування в лікарні, провела експертизу і консультації з багатьма фахівцями. І аналіз крові, і електрокардіограми, зроблені після госпіталізації, показали передінфарктний стан — гострий коронарний синдром, що встановила судмедекспертиза і підтвердив у своєму висновку професор Л.Е., який був тоді завідуючим реанімацією.
— У вас є відповідні документи?— Так, я можу це довести, керуючись висновками судмедекспертизи, що тривала півроку. Як з’ясувалося, патологоанатом підробив протокол: написав обширний інфаркт передньої стінки, що абсолютно суперечить даним ЕКГ, — два електрокардіографи показали ішемію задньої бічної стінки. Спочатку мені сказали, що розтин показав розрив міжшлуночкової перегородки, а пізніше, на очній ставці, мене почали переконувати, що був інфаркт саме передньої стінки та ще й дводобової давності. Але в такому стані Володя не міг би працювати, адже він не в зачиненому кабінеті сидів, а спілкувався з багатьма людьми, виступав на раді головних, підписував багато документів. Чому так зробили? Тому що інфаркт передньої стінки вважається найтяжчим, фатальним. На мій запит дав відповідь завідуючий реанімацією Інституту кардіології імені Стражеска, який підтвердив, що ці ліки призначаються, відповідно до протоколу надання медичної допомоги, хворим, у яких діагностовано інфаркт міокарда з зубцем Q. Але кардіограми не показали цей зубець. Його не було! Як не було і специфічних ферментів у крові. То на підставі чого В.Легезу залучили до випробування?!
Щоб захистити свої мундири, медики ні перед чим не зупинялися — експертиза підтвердила, що з медичної картки виривали аркуші, вклеювали нові, маркером замальовували назви ліків і дози, аби зверху написати інші, вносили зміни навіть у кардіограму, тому навіть у прокуратуру замість оригіналів пред’являли склеєні ксерокопії.
Я вже зібрала гори документів, які підписували спеціалісти різного рангу — від професора до чергового лікаря. І щоразу мені називають інший діагноз. Державний фармакологічний центр, що відповідає за клінічні випробування, надіслав мені відповідь, у якій написано, що в результаті перевірки встановлено: «У пацієнта Легези В.С. був підтверджений діагноз гострого інфаркту міокарда в ділянці задньобічної стінки лівого шлуночка. Тривалість клінічних проявів... не перевищувала шести годин. Це послужило підставою для залучення пацієнта до клінічного дослідження. Черговий лікар-анестезіолог Олег Філіпенко зазначив, що пацієнт власноручно підписав інформовану згоду».
Вищезазначений лист у листопаді 2005 року підписав В.Чумак, який донедавна був директором «Фармцентру».
Трохи згодом ми теж звернулися до нього з офіційним запитом і отримали таку відповідь: «Наші лікарі — фанати. Задля порятунку людини вони інколи забувають про якісь формальності. Так сталося і в Дніпропетровську. Хворий з інфарктом кілька годин пролежав удома, потім його привезли в клініку. Можна було вже й не везти, всі розуміли, що час втрачено, що це безнадійно. Тоді саме у Дніпропетровську проводилися випробування препарату, який допомагає при інфаркті, він показав хороші результати. Я думаю, що лікар заради порятунку пацієнта вирішив використати ці ліки, — а раптом допоможе! Але пацієнт помер. Людина він у місті відома, лікар злякався, що будуть неприємності, і, швидше за все, сам підробив підпис пацієнта на документі про участь у клінічних випробуваннях. Хворий був у такому стані, що не міг нічого підписувати. Я на боці лікаря, — він намагався зробити все, щоб урятувати людину.
У США на одного жителя проводиться 20 клінічних випробувань, а в Україні всього п’ять, отож не треба вдавати, що в нас суцільні випробування. На Заході, якщо страхова компанія дізнається, що пацієнт бере участь у клінічних випробуваннях, вона візьме це на замітку і доведе, що він сам погіршив стан свого здоров’я, тому компенсації йому не бачити. У нас же для багатьох це єдина надія отримати безплатне лікування та ліки», — переконаний В.Чумак.
Документи, зокрема й ІЗ, які зберігає у своєму архіві Г.Максименко-Легеза, не залишають сумнівів у тому, що її чоловік справді став учасником клінічних випробувань у реанімації. Збереглася письмова відповідь чергового лікаря О.Філіпенка, який підтверджує, що в пацієнта не було протипоказань для тромболітичної терапії в рамках проекту клінічних випробувань: «Хворий особисто при мені прочитав зазначений документ і дав згоду брати участь у проекті. Я не пам’ятаю, читав Легеза В.С. в окулярах чи без окулярів. Після того, як хворий підписав інформовану згоду, було проведено рандомізацію хворого, — я по телефону, що містився в ординаторській, зв’язався з центром проведення цього проекту, відповів на поставлені мені запитання, а мені повідомили номер, присвоєний пацієнтові, тощо. Після цього було проведено тромболітичну терапію. Під час її проведення у хворого розвинувся набряк легенів. Незважаючи на проведення терапії, хворий знепритомнів, зупинилися дихання і кровообіг...»
Багато людей переконані: якщо хворий потрапляє в реанімацію, там відразу ж розгортається боротьба за здоров’я та життя пацієнта, його ні на секунду не залишають без нагляду й уваги. Боюся, що пояснення чергового лікаря багатьох розчарували. Попри тяжкий стан хворого, він витрачав час на те, щоб телефонувати з ординаторської, диктувати анкетні дані, погоджувати подальші дії. Не дивно, що ніхто так і не зміг пояснити, як на переніссі лежачого пацієнта з’явилася травма.
До проведення клінічних досліджень лікарських препаратів у нас причетні багато державних і недержавних установ — НАМНУ, Мінздоров’я, Державний експертний центр України, Центральна комісія з питань етики МОЗ, Міжнародний фонд клінічних досліджень, цікавляться пацієнтські організації. Усі вони брали участь у міжнародній конференції, яка нещодавно відбулася в Києві. Особлива увага на цьому форумі приділялася етичним питанням, зокрема обговорювалися проблеми проведення клінічних випробувань з участю дітей та вразливих пацієнтів.
До цієї категорії, за словами голови Центральної комісії з питань етики Міністерства охорони здоров’я України професора В.КОРНАЦЬКОГО, належать пацієнти, котрі не можуть самостійно дати відповідь, чи згодні вони стати учасниками клінічних досліджень.
— Якщо хворий непритомний, у реанімації, тоді інформовану згоду підписують найближчі родичі — чоловік або дружина, батьки, повнолітні діти. Але в особливих випадках, коли потрібно приймати термінове рішення, а родичі на цей момент відсутні, таке рішення може прийняти консиліум лікарів, — пояснює професор. — Це дозволено законом, бо це в інтересах хворого. Але останніми роками я не чув про такі випадки.
— Чи зможе черговий лікар у реанімації впоратися з ситуацією, якщо стан учасника досліджень різко погіршиться, наприклад виявляться побічні дії препарату, відкриється кровотеча?— Попри всю мою повагу до лікарів, даруйте, пересічний лікар дослідженнями не займається. Це може робити тільки висококваліфікований лікар із відповідним досвідом.
Галина Максименко-Легеза напам’ять вивчила телефони і прізвища людей, зазначені в ІЗ, яким можна зателефонувати у разі потреби. Та що з того, коли їй відповідають, що вона помилилася номером або що така людина не працює.
— Телефони київські, довелося їздити в столицю, — розповідає Галина Вікторівна. — Я хочу, аби всі ті, чиї родичі стали учасниками клінічних випробувань, розуміли, на що їм слід звертати увагу. Не розповідатиму, скільки часу та грошей я витратила на телефонні дзвінки, як усі чиновники намагалися мене якнайшвидше спекатися, називаючи інші номери й кабінети. У «Фармцентрі» я з труднощами потрапила на прийом до начальника відділу, кандидата наук, яка відразу ж мені заявила: «Ви з глузду з’їхали, якщо підтверджуєте, що якийсь пересічний лікар робить тромболізис у реанімації. Такого бути не може!»
Спеціаліст Мінздоров’я всіляко відхрещувалася від клінічних випробувань і стверджувала, що вперше про це чує, хоча її дані були вписані в ІЗ.
Адвокат зробив запит у страхову компанію, і я дізналася, що фірма — замовник клінічних випробувань еноксапарину — не отримувала жодної інформації про страхові випадки. Оскільки ж не було заяв, то і виплат страхових компенсацій теж не було.
— Це викликає у вас сумніви?— За офіційними даними, у цьому проекті брали участь понад 20 тисяч пацієнтів із 48 країн світу. За обсягом проведених випробувань Україна посіла шосте місце. У мене є інформація, що в нас тільки за два роки у випробуваннях було задіяно близько 800 чоловік, із них близько 10% померли. Як випливає з документів, препарат спочатку вводили внутрівенно, потім уже скорегували дозу і робили підшкірно. Але немає інформації, щоб хоч хтось отримав компенсацію за участь у цих клінічних випробуваннях.
