Лежит их сайт...
Открывается, но о-о-очень медленно.
Скандал с вакциной от полиомиелита: эксперты ДЕЦ подтвердили правоту «Медицинского контроля»
сентября 28, 2015 Igor Shchedrin
Мы уже не раз детально писали о скандале с нарушениями условий хранения одной из партий вакцины от полиомиелита ОПВ, закупленной международными организациями для Украины за счет благотворительной помощи Канады. Увы, история с вакциной еще далека от своего завершения.
Напомним: в ходе транспортировки 600 000 доз вакцины от полимиелита ОПВ в Украину в конце мая 2015 года произошло нарушение условий хранения вакцины, зафиксированных в украинской инструкции. Согласно инструкции и приказу МОЗ, предписывающему ее использование, вакцину можно размораживать лишь однажды, и при этом ее срок годности резко уменьшается до 6 месяцев. Вакцина была разморожена в ходе транспортировки, а потом опять заморожена. «Медицинский контроль» это обнаружил и опубликовал расследование об этом, вызвавшее большой резонанс и в министерстве, и за его пределами. По сути, в ситуации с вакциной чиновники МОЗ нарушили собственную инструкцию и собственный приказ от 16.09.2011 №595 «Порядок обеспечения соответствующих условий хранения, транспортировки, получения и учета вакцин, анатоксинов и аллергена туберкулезного в Украине».
Естественно, уже в течение нескольких недель МОЗ пытается реагировать на скандал и отбиться от обвинений в серьезнейшем промахе. В основном замминистра здравоохранения Игорь Перегинец, чья подпись стоит под разрешением разморозить вакцину, апеллирует к авторитету ВОЗ. Чиновники Всемирной организации здравоохранения публично заявили и продублировали в письме, что вакцина, по их мнению, безопасна. Это, по мысли Игоря Перегинца, абсолютно достаточный для украинцев аргумент. Увы, с точки зрения закона, с точки зрения инструкций и приказов все совсем не так. Стоит отметить, что даже в документах ВОЗ нет прямого разрешения на повторную заморозку, а только сказано, что она должна допускаться, но производитель должен доказать ее возможность национальному регулирующему органу.
Впрочем, главная проблема даже не в этом, а в том, что до сих пор не предоставлен один-единственный документ, который может доказать безопасность и эффективность использования вакцины: а именно, данные клинических исследований, подтверждающие, что вакцину ОПВЕРО можно многократно размораживать и замораживать. Еще раз подчеркнем: не письма и не личные мнения экспертов, а только и исключительно результаты клинисследований. И отправлять их надо не в СМИ, а в ГП «Державний експертний центр МОЗ України», который много лет назад зарегистрировал инструкцию к вакцине ОПВ, не предусматривающую многократной разморозки и заморозки.
В наших прошлых материалах мы не просто критиковали МОЗ, а дали четкий алгоритм действий, которые МОЗ мог совершить для возвращения в правовое поле ситуации с этой партией вакцин, ее сохранения и обеспечения ее безопасного использования.
Это внесение производителем (Sanofi Pasteur) изменений в инструкцию к вакцине путем прохождения соответствующей нормативно закрепленной в Украине процедуры, и в том числе предоставления данных клинических исследований, доказывающих сохранение безопасности и эффективности вакцины при ее повторной заморозке.
В качестве альтернативы внесению изменений в инструкции (а лучше – в дополнение к этому), эксперты «Медицинского контроля» предлагали Минздраву провести государственный лабораторный контроль качества данной партии вакцин, чем снять раз и навсегда этот вопрос. Напомним, что тогда эксперты говорили, что на прохождение всех этих процедур нужно 4-5 месяцев, в худшем случае полгода.
Но. Несмотря на то, что с момента опубликования этой информации прошло уже три месяца, а с даты самой повторной заморозки почти четыре – воз (не ВОЗ) и ныне там. Вместо того, чтобы провести реальные действия по спасению партии столь необходимой вакцины и обеспечению ее законного применения (а это и безопасность врачей, применяющих вакцину, и спокойствие пациентов, и отсутствие факторов, раскачивающих маятник антивакцинальной кампании и т.д. и т.п), должностные лица МОЗ и связанные с ними эксперты начали обвинять общественников (то есть, «Медицинский контроль») и СМИ в продажности и в наличии заказа. Чиновники МОЗ, вместо простых и осмысленных действий, посвятили себя организации различных публичных мероприятий, усиленно принялись раздавать интервью, в которых транслировали некорректную и откровенно ложную информацию. Например, о том, что в инструкции для препарата условия хранения определяются только для конечного потребителя (медучреждения), а для дистрибьюторов условия хранения и транспортировки прописываются в других документах и т.д. Эти грубые ошибки допустил, увы, замминистра здравоохранения Игорь Перегинец в своем интервью, и повторил их известный детский иммунолог Федор Лапий, который, при всем уважении, оказался недостаточно компетентным в не медицинских, а чисто менеджерских вопросах хранения и оборота вакцин.
Очень хочется спросить у чиновников – в каких таких нормативных документах они это прочитали, и как называются, кем утверждаются и в каких нормативных документах прописываются эти особенные условия хранения для дистрибьютора, и, наконец, куда деть приказ МОЗ № 595 по порядку использования вакцин?
Не хочется также комментировать цитату замминистра «Если нужна моя личная клятва, то я на 200% уверен, что все нормально, и вакцина является качественной, безопасной и эффективной». Такие цитаты рискуют ввести в обиход наряду с клятвой Гиппократа новый медицинский мем «клятва Перегинца», означающий что-то вроде «попытки чиновника сыграть на популизме и эмоциях вместо того, чтобы действовать по правилам».
Но это их сознательный выбор, хотят показать свой непрофессионализм и прослыть врунами – это их дело. Хотят подставить под ответственность врачей – их выбор, как членов профессионального сообщества. Главное, что руководство МОЗ понимает наличие проблемы, именно поэтому министр здравоохранения дал поручение в кратчайшие сроки внести изменения в инструкцию к препарату.
Но процесс изменения инструкции требует доброй воли двух сторон – и МОЗ (ГП «ДЕЦ») и фирмы-заявителя (Sanofi Pasteur), при этом инициатива должна быть именно от фирмы. Именно поэтому министр дополнительно просил и фирму в кратчайшие сроки подготовить необходимые для внесения изменений в инструкцию материалы.
В Sanofi материалы подготовили и предоставили их в «ДЕЦ», а «ДЕЦ» в строгом соответствии с процедурой направил их на экспертизу сразу к трем экспертам. И тут произошел сбой. Мы не знаем, то ли фирма халатно подготовила эти материалы, то ли у фирмы вообще их нет, но все три эксперта, и вслед за ними весь Научно-экспертный совет ДЕЦ в полном составе не нашел в предоставленных материалах необходимой доказательной базы по сохранению эффективности и безопасности вакцины при ее многократном замораживании, и, следовательно, отказал Sanofi во внесении изменении в инструкцию.
А это значит, что использовать данную партию вакцины ОПВЕРО после того, как проведена повторная заморозка, нельзя. А то, что вакцина была разморожена и после этого заморожена опять, подтверждает и комиссия, которая проверила температурный режим хранения вакцины («На складі ДП «Укрвакцина» з 21.05.2015 р. по 29.05.2015 р. ця вакцина зберігалася при температурі +2 – +8 °С»).
Самым интересным является второй пункт выписки из протокола решения Научно-экспертного совета ДЕЦ, в котором фирме рекомендуют привести украинскую инструкцию в соответствие с инструкцией на сайте ВОЗ.
Почему интересным? Потому, что в инструкции на сайте ВОЗ нет прямого указания на возможность повторного замораживания вакцины.
Значит, даже внесение таких изменений не легитимирует повторное замораживание этой партии вакцины ОПВЕРО, а по руководящим документам того же ВОЗ доказательство сохранения качества вакцины при повторной заморозке производитель должен дополнительно предоставить тому же ДЭЦ (национальному регуляторному органу). Т.е., приведение украинской инструкции в соответствие с инструкцией на сайте ВОЗ не отменяет необходимости доказать возможность повторной заморозки. Вот такая «экспертная казуистика».
Уже когда готовился этот материал, «Медицинский контроль» получил информацию, что началась развозка в регионы данной партии вакцины. Остается констатировать: руководство МОЗ наплевало на безопасность пациентов и возможные юридические последствия для врачей, которые будут прививать пациентов этой вакциной под собственную уголовную ответственность. В связи с этим «Медицинский контроль» официально обращается в МОЗ с вопросом о расчете срока годности вакцины. Вакцина в размороженном состоянии имеет срок годности 6 месяцев. Комиссия МОЗ установила, что, по крайней мере, с 21 по 29 мая 2015 года вакцина была разморожена. Каков срок годности вакцины после ее повторного размораживания в учреждениях здравоохранения? 6 месяцев, 6 месяцев минус 8 дней, 6 месяцев минус 15 дней (с учетом транспортировки и хранения на таможенном складе) или что-то иное. Просим официального ответа.
http://medcontrol.com.ua/skandal-s-vakcinoj-ot-poliomielita-eksperty-dec-podtverdili-pravotu-medicinskogo-kontrolya/там и сканы документов прилагаются...
