Лига Защиты Гражданских Прав

Vaccinum Tuberculosis (BCG) Cryodessicatum

Порошок та розчиник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін`єкцій, 50 мкг/доза, по 1,0 мг (20 доз) порошку у скляній ампулі № 20 у комплекті з розчинником по 1 мл в іншій скляній ампулі, № 20 у окремих картонних коробках

ОПИС

Ліофілізована вакцина БЦЖ являє собою висушений препарат, що містить живі бактерії, отримані з аттенуйванного штаму Mycobacterium bovis Bacillus Calmette-Guérin (БЦЖ) й призначений для внутрішньошкірного застосування. Щеплення використовується для попередження захворюваності на туберкульоз. Вона містить L-глутамат натрію в якості стабілізатора.

Вакцина відповідає вимогам ВООЗ по виробництву ліофілізованої БЦЖ вакцини (Вимоги до Біологічних Препаратів №11, сформовані Комітетом Експертів ВООЗ зі Стандартизації Біологічних Препаратів, Серія Технічних Доповідей ВООЗ, №745, 1987; 771, 1988).

СКЛАД

Це багатодозова ампула. Після розведення ліофілізату розчинником - 1 мл, кожна окрема щеплювальна педіатрична доза в об’ємі 0,05 мл містить приблизно 0,025 мг БЦЖ і 0,75-3,0 х 10³ живих мікроорганізмів. Кожна щеплювальна педіатрична доза містить 0,15 мг L-глутамат натрію в якості стабілізатора.

Склад розчинника: Кожна окрема щеплювальна педіатрична доза в об’ємі 0,05 мл містить 0,45 мг хлориду натрію і воду для ін’єкцій до 0,05 мл.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Для первинної вакцинації дітей при народженні та вакцинації або ревакцинації дітей і дорослих з негативною реакцією на туберкулін.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Дітям до 1 року вакцина вводиться в обсязі 0,05 мл строго внутрішньошкірно. В інших випадках — 0,1 мл — строго внутрішньошкірно. Для кожної ін'єкції рекомендується використання спеціального туберкулінового шприца і стерильної голки №26G, щоб точно ввести необхідну кількість. Для розведення вакцини і для кожної окремої ін'єкції необхідно використовувати стерильний шприц і стерильну голку. Шкіру НЄ слід обробляти антисептиком. Безголкові ін'єкції не повинні застосовуватися для вакцинації. Перед використанням, ампулу слід струсити, щоб бактеріальна маса зібралася на дні. Необхідно бути особливо уважним при розкритті ампули і додаванні стерильного розчинника, з метою недопущення розпилення вакцини з ампули. Для розведення ліофілізату, необхідно додати увесь об’єм ампули з розчинником, що додасться, в ампулу з вакциною. Вакцинні гранули повинні повністю розчинитися в розчиннику. Розведену вакцину перед застосуванням слід перевірити на наявність сторонніх часток. У разі виявлення таких частинок, вакцину слід знищити. Звичайним місцем для введення вакцини є ділянка, яка знаходиться на межі верхньої та середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча. Голка повинна вводитися в шкіру косим кутом. При присутності індикатора ВВМ, останній знищується при розведенні вакцини. Вакцина чутлива до денного світла, тому її слід зберігати в темному місці.

Коли з розведеної ампули береться певна доза вакцини, її слід піддавати дії світла на мінімальний період часу. Якщо вакцина не використовується відразу після розведення, її слід зберігати в захищеному від світла місці при температурі від +2°С до +8°С (не більше 6 годин). Всі відкриті ампули, невикористані до кінця імунізаційної сесії (протягом 6 годин з моменту розведення вакцини), ПОВИННІ БУТИ ЗНИЩЕНІ. Розчинник, що поставляється, спеціально призначений для даної вакцини. Дозволено використовувати тільки цей розчинник для розведення даної вакцини. Не використовуйте розчинники від інших типів вакцин або інших виробників. Використання ін'єкційної води для розведення ЗАБОРОНЕНО. Використання будь-якого іншого розчинника може пошкодити вакцину і/або спровокувати важку відповідну реакцію у вакцинованого. Розчинник не можна заморожувати, але його слід охолоджувати при температурі від +2°С до +8°С до розчинення вакцини. Перед вакцинацією БЦЖ зазвичай не проводиться шкірна туберкулінова проба, але якщо це дослідження проводиться, то особам з позитивною реакцією не слід вакцинуватися.

КАЛЕНДАР ВАКЦИНАЦІЇ

БЦЖ рутинно вводиться всім дітям при народженні. Докази ефекту повторної вакцинації БЦЖ проти туберкульозу відсутні. Для максимального захисту від захворювання, вакцину необхідно ввести якомога скоріше після народження дитини. Вакцину можна застосовувати одночасно з вакцинами: АКДС, коровою, поліомієлітною (ОПВ і ІПВ), проти гепатиту В, Ніb, проти жовтої лихоманки, а також одночасно з введенням препаратів вітаміну А.

РЕАКЦІЇ НА ВВЕДЕННЯ І ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Місцева реакція після БЦЖ вакцинації вважається типовою. Папула, викликана внутрішньошкірною ін'єкцією, зберігається протягом 15-30 хвилин. Через 2-3 тижні на місці ін'єкції спостерігається поява невеликого почервоніння і вузликового потовщення, діаметр якого ще протягом 1-2 тижнів збільшується.

У деяких випадках, утворюються невеликі абсцеси, що переходять в виразки, які заживають протягом декількох тижнів без спеціального лікування. Через 3-6 місяців після вакцинації, виразки повністю зникають, і утворюється невеликий рубець. Іноді після вакцинації спостерігається збільшення аксилляриих лімфатичних вузлів, яке зазвичай проходить через кілька місяців.

У дуже рідкісних випадках, збільшення лімфатичних вузлів може супроводжуватися нагноєнням і розкриттям, що може привести до призначення антитуберкульозної терапії. Не рекомендується хірургічне втручання. Келоїдні рубці і волчаночна реакція теж можуть виникнути на місці ін’єкції.

ПРОТИПОКАЗАННЯ ТА ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Вакцина протипоказана особам з клітинно-опосередкованим імунодефіцитом, в тому числі і особам, які отримують імуносупресивну терапію. Ревакцинація протипоказана новонародженим і дітям з келоїдними рубцями та волчаночною реакцією на місці ін'єкції. Особи, інфіковані ВІЛ, незалежно від відсутності чи прояву симптомів хвороби, не повинні вакцинуватися БЦЖ вакциною.

ЗБЕРІГАННЯ ВАКЦИНИ

Вакцину БЦЖ слід зберігати і перевозити при температурі від +2°С до +8°С. Вакцина зберігає стабільність більш тривалий час, якщо зберігається при температурі —20°С. Вакцину необхідно зберігати в захищеному від світла місці. Після розкриття ампули, її зміст мас бути використано негайно. Розчинник заморожувати не можна. Вакцинні ампули необхідно перевозити разом з ампулами розчинника.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

Не більше 36 місяців з дати останнього випробування життєздатності мікробних клітин, що дав задовільні результати, при зберіганні в захищеному від світла місці і при температурі від +2°С до +8°С.

ФОРМА ВИПУСКУ

Вакцина поставляється в коробках по 20 ампул. Розчинник упакований окремо.

Ампули 10 доз плюс розчинник.
Ампули 20 доз плюс розчинник.

Одна ампула розчиненої вакцини містить 1 мл, що відповідає 10 дозам для дорослих і дітей у віці від 12 місяців і старше (0,1 мл) або 20 дозам для дітей у віці до 12 місяців (0,05 мл).

Вироблено ексклюзивно для InterVax Ltd., 625, Cochrane Drive, Suite 802, Markham, ONTARIO, Canada, L3R9R9

Компанією BB-NCIPD Ltd., СОФІЯ 1504, БОЛГАРІЯ

Моніторинг стану флакона з вакциною

Внутрішній квадрат світліше зовнішнього кола. Якщо термін придатності не закінчився, ВИКОРИСТОВУВАЙТЕ вакцину.

Згодом внутрішній квадрат залишається світліше зовнішнього кола. Якщо термін придатності не закінчився, ВИКОРИСТОВУВАЙТЕ вакцину.

Критичний стан: Забарвлення внутрішнього квадрата ідентична кольором зовнішнього кола. НЕ використовуйте вакцину

Перевищення критичного стану: Внутрішній квадрат темніше зовнішнього кола. НЕ використовуйте вакцину.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/15350/01/01

Термін дії посвідчення: з 13.07.2016 по 31.03.2019

АТ код: J07AN01

Наказ МОЗ: 705 від 13.07.2016

Джерело: http://likicontrol.com.ua/інструкція/?[18887], http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=40502