Лига Защиты Гражданских Прав

Внимание: Это инструкция к индийской вакцине 2008 года!

Инструкция к вакцине ПРИОРИКС, которая используется в 2017-2018 годах в Украине >>

ВАКЦИНА ВИРУСА КОРИ И КРАСНУХИ ЖИВАЯ U.S.P. (лиофилизованая)

ОПИСАНИЕ

Вакцина изготовлена из живых атенуированных штаммов вируса кори Эдмонстон-Загреб и краснухи Wistar RA 27/3. Оба вируса кори и краснухи вырощены на диплоидных клетках человека. Вакцина лиофилизирована и поставляется вместе с растворителем. Имеет вид желтовато-белого сгустка. Вакцина удовлетворяет требованиям U.S.P. (Фармакопея США) и ВООЗ по результатам тестирований согласно методик U.S.P. (Фармакопея США) и ВООЗ, TRS 840(1994).

СОДЕРЖИМОЕ

Каждая доза для одного человека разведенная в 0,5 мл содержит не менее, чем 1000 единиц CCID₅₀ вируса кори и 1000 единиц CCID₅₀ вируса краснухи.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Для активной иммунизации против кори и краснухи младенцев, детей, подростков и молодежи (18-21), относящихся к группе риска. (???) Иммунизация небеременных девушек-подростков и молодых женщин разрешается только при условии учета некоторых предостережений (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Вакцину можно безопасно и эффективно вводить одновременно с вакцинами КДП, ДП, столбняк, БЦЖ, Polio vaccine (OPV и IPV), гемофильной инфекции типа Б, Гепатита Б, желтой лихорадки и раствором витамина А.

ПРИМЕНЕНИЕ И ДОЗИРОВКА

Вакцину нужно разводить только тем растворителем, который к ней прилагается (стерильная вода для инъекций), используя стерильные шприц и иглу. Сухая таблетка легко растворяется в растворителе при помощи встряхивания. Вакцину следует использовать сразу же после приготовления в растворителе. Одна доза объемом 0,5 мл вводится инъекцией глубоко подкожно в переднелатеральную область бедра младенцам или же в плечо старшим детям. Если вакцина не использована сразу, её следует хранить в темном месте при температуре от 2° до 8°, но не дольше 6 часов.

Контейнер с готовой к применению вакциной необходимо утилизировать по истечению 6 часов с момента смешивания с растворителем). Визуальный индикатор вакцины (см. рисунок), при его наличии, может быть удален при разведении.

Поставляемый растворитель специально предназначается для использования с этой вакциной. Для растворения вакцины следует использовать только этот растворитель. Не используйте растворители от других типов вакцины или от вакцины КК других производителей. Для этих целей НЕЛЬЗЯ использовать воду для инъекций. Использование несоответствующего или другого растворителя может привести к порче вакцины и/или серьёзным реакциям у тех, кто её получает. Растворитель нельзя замораживать, но следует хранить охлажденным. СЛЕДУЕТ УДЕЛИТЬ ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ ПЕРЕЧНЮ ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ К ПРИМЕНЕНИЮ ЭТОЙ ВАКЦИНЫ

Перед вводом вакцины растворитель и разведенную вакцину следует визуально обследовать на предмет чужеродных частиц и возможного наличия изменений физического состояния (помутнение и т.п.). Если вышеуказанные явления имеют место, растворитель или вакцина подлежат утилизации.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Тип и степень тяжести реакций существенно не отличаются от реакций на вакцину КПК, описанных отдельно.

Вакцина от Кори может вызывать на протяжении 24 часов после вакцинации умеренную боль и чувствительность в области инъекции. В большинстве случаев проблема исчезает сама по себе через 2-3 дня без дополнительного медицинского вмешательства. Умеренное повышение температуры может наблюдаться у 5-15% вакцинированных на 7-12 день после вакцинации и длиться 1-2 дня. У приблизительно 2% вакцинированных может появиться сыпь, которая проявляется обычно на 7-10 день и исчезает через 2 дня. Побочные реакции реже наблюдаются после второй дозы коре-содержащей вакцины и имеют место у людей, которые не были защищены первой дозой. Сообщения об энцефалитах после вакцинации от Кори составляют приблизительно 1 случай на 1 миллион введенных доз, причинно-следственная связть не доказана. Краснушный компонент обычно проявляет реакцию симптомами в суставах, а именно: артралгиями (25%) и артритами (10%) среди девушек-подростков и взрослых женщин, может длиться от нескольких дней до 2 недель. Однако, такое побочное действие случается очень редко у детей и мужчин, которые получают вакцину КК (0%-3%). Симптомы обычно проявляются на 1-3 неделю после вакцинации и длятся 1-2 недели. Похоже на то, что эти кратковременные реакции возникают только у не иммунизированных, для которых вакцинация является важной. Обычно наблюдается небольшое повышение температуры и сыпь, лимфаденопатия, боль в мышцах и парестезия. Редко, менше чем в 1 случае на 30 000 введенных доз, наблюдается тромбоцитопения. Анафилактические реакции также являются редкостью.

Клиническим опытом зафиксированы отдельные исключительные реакции с поражением ЦНС. Однако, эти более серьйозные реакции непосредственно с вакцинацией не связаны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С МЕДИЦИНСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Из-за риска инактивации вакцины Краснухи её не следует вводить на протяжении 6 недель, а по возможности - 3 месяцев, после инъекции иммуноглобулинов или препаратов крови, которые содержат иммуноглобулины (кровь, плазма).

По тем же соображениям не следует вводить иммуноглобулины на протяжении 2 недель после вакцинации. Люди, имеющие туберкулин-позитивную реакцию, после вакцинации могут временно при повторном тесте показывать туберкулин-негативную реакцию.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

У тех, кто получали кортико-стероиды или другие иммуно-супресивные медикаменты или же принимали радио-терапию, может не развиться оптимальный иммунный ответ. Вакцину не следует вводить в состоянии жара, во время беременности, и во время острых инфекционных заболеваний, больным лейкемией, сильной анемией или другими серьёзными заболеваниями кровеносной системы, при серьёзниы дисфункциях почек, декомпенсированных сердечных заболеваниях, при запланированных введениях гамаглобулина или переливании крови, а также лицам с потенциальной алергией на компоненты вакцины. Вакцина может содержать следы неомицина. Анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин, или наличие анафилактических или анафилактоидных реакций является абсолютным противопоказанием. Небольшое повышение температуры, респираторные заболевания, диарея или другие недомогания не должны рассматриваться как противопоказания. Особенно важно иммунизировать детей, которые недоедают. НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ, НУЖНО ИЗБЕГАТЬ ЗАЧАТИЯ В ПЕРИОД 28 ДНЕЙ ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ.

ВИЧ ИНФЕКЦИЯ

Вакцину вирусов кори и краснухи можно использовать для детей, инфицированных или с подозрением на инфицирование ВИЧ. Хотя информации есть немного и дальнейшие исследования приветствуются, на данный момент нет свидетельств о негативных реакциях на эту или другие вакцины от Кори и Краснухи у симптомных или бессимптомых ВИЧ-инфицированных детей. Также следует избегать вакцинации при дефектах клеточного иммунитета.

РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ

ВАЖНО ЗАЩИЩАТЬ ЛИОФИЛИЗИРОВАННУЮ И РАСТВОРЕННУЮ ВАКЦИНУ ОТ ДЕЙСТВИЯ СВЕТА. Вакцину следует хранить в темном месте при температуре 2°C-8°C градусов. Долговременно сохранять рекомендуется лиофилизированную вакцину при температуре -20°C. Растворитель нельзя замораживать, но следует хранить охлажденным в прохладном месте (холодильная камера, и т.п.).

СРОК ХРАНЕНИЯ

24 месяца с даты последнего успешного тестирования на еффективность при условии хранения в темном месте при температуре 2°C - 8°C.

ОПИСАНИЕ

• 1  доза в пробирке плюс растворитель (0,5 мл)
• 2  дозы в пробирке плюс растворитель (1 мл)
• 5  доз в пробирке плюс растворитель (2,5 мл)
• 10  доз в пробирке плюс растворитель (5 мл)

ВИЗУАЛЬНЫЙ ИНДИКАТОР НА ФЛАКОНЕ С ВАКЦИНОЙ

Внутренний квадрат светлее, чем внешний круг. Если срок использования не окончился, вакцину можно использовать. Если срок закончился, внутренний квадрат остается светлее внешнего круга.
Если срок использования не истек, вакцину можно использовать.

Граница пригодности: если внутренний квадрат совпадает по цвету с внешним кругом. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Ниже границы пригодности: если внутренний квадрат темнее внешнего круга. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Визуальные индикаторы на флаконах с вакциной (ВИ) являются частью наклейки на живой вакцине против кори и краснухи U.S.P., которая поставляется Serum Institute of India Ltd. Цветная точка на наклейке флакона и есть ВИ. Это чувствительная ко времени и температуре пометка, которая указывает на кумулятивное тепло, которое воздействовало на флакон. Она является предупреждением для конечного потребителя в случае, если вакцину нагревали више допустимого уровня. Интерпретировать ВИ просто. Посмотрите на центральный квадрат. Его цвет меняется постепенно. Пока цвет квадрата светлее цвета кольца, вакцину можно использовать. Как только цвет квадрата совпадает с цветом кольца или становится темнее его, флакон следует утилизировать.

ОСОБО ВАЖНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

1. Вакцина должна вводиться только подкожно. Изредка у чувствительных лиц может происходить анафилактический шок. Для таких случаев необходимо иметь под руками инъекцию адреналина 1:1000 для подкожного или внутри-мышечного введения. Для лечения тяжелой анафилаксии необходимо начальную дозу адреналина 0,1- 0,5 мг (в инъекции 0,1-0,5 мл 1:1000) подкожно или в/м. Одна доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина 0,01 мг/кг (в инъекции 0,01мл/кг 1:1000). Одна педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5мл). Это поможет эффективно сдержать анафилактический шок/реакцию.
2. Главным при лечении тяжелых анафилаксий является немедленное введение адреналина, которое может спасти жизнь. Его следует использовать при первом же подозрении на анафилаксию. Как и для всех других вакцин, вакцинированный должен находиться под наблюдением как минимум 30 мин. Чтобы избежать возможных острых алергических реакций Гідрохлорид (???) и антигестамины тоже должны быть доступными, а также поддерживающие средства, такие как кислород.

См. также:

• Оригинал инструкции на сайте производителя
• Другие материалы о ревакцинации от кори и краснухи в Украине
• Образец отказа от вакцинации против кори и краснухи